Dormutil N 20 Tabletten

Zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.

Anwendungsgebiete

Zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.

Aktive Wirkstoffe

1 Tabl. enth.: Diphenhydramin hydrochlorid 50 mg

Hilfsstoffe

Magnesium stearat (HST) +, Lactose-1-Wasser (HST) +, Povidon K25 (HST) +, Cellulose, mikrokristalline (HST) +, Siliciumdioxid, hochdisperses (HST)

Anwendung & Dosierung

Erwachsene: Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid. Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.

2. Kinder und Jugendliche: Das Arzneimittel ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

3. Ältere Patienten: Bei älteren oder geschwächten Patienten, die unter Umständen besonders empfindlich reagieren, wird empfohlen, die Dosis erforderlichenfalls anzupassen.

4. Besondere Patientengruppen: 4.1. Patienten mit Niereninsuffizienz: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten reduzierte Dosen erhalten.

4.2. Patienten mit Leberinsuffizienz: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten reduzierte Dosen erhalten.

Art und Dauer der Anwendung:
– Die Tablette wird unzerkaut abends 30 Minuten vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit (Wasser) eingenommen. – Anschliessend sollte eine ausreichende Schlafdauer (7 bis 8 Stunden) gewährleistet sein. – Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemeinen nur wenige Tage betragen und 2 Wochen nicht überschreiten. – Bei anhaltenden Schlafstörungen ist ein Arzt zu konsultieren.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung:
– Nach wiederholter Einnahme von Sedativa/Hypnotika kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen. – Wie auch bei anderen Sedativa/Hypnotika kann die Einnahme von Diphenhydraminhydrochlorid zur Entwicklung von physischer und psychischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit in der Anamnese zusätzlich erhöht. – Beim Beenden einer Behandlung mit Diphenhydramin können durch plötzliches Absetzen Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten. Deshalb wird empfohlen, die Behandlung ggf. durch schrittweise Reduktion der Dosis zu beenden.

Schwangerschaft & Stillzeit

Das Arzneimittel ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. – Es liegen Hinweise vor, dass die gleichzeitige Einnahme von Diphenhydraminhydrochlorid und Benzodiazepinen (Temazepam) fetoletal sein kann. – Nach einer längerfristigen Einnahme von Diphenhydraminhydrochlorid während der Schwangerschaft wurden bei Neugeborenen 2 bis 8 Tage nach der Geburt Entzugssymptome beobachtet.

Stillzeit: – Das Arzneimittel ist während der Stillzeit kontraindiziert. – Diphenhydramin geht in die Muttermilch über und hemmt die Laktation.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Diphenhydraminhydrochlorid, andere Antihistaminika oder einen der sonstigen Bestandteile, – Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren sowie bei verengter Magen-Darm-Passage, – akutem Asthma, – grünem Star (Engwinkelglaukom), – bestimmten Geschwülsten des Nebennierenmarks (Phäochromozytom), – Vergrösserung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung, – Harnverhaltung, – Epilepsie, – Kalium- oder Magnesiummangel, – verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie), – bestimmten Herzerkrankungen (angeborenem QT-Syndrom oder anderen klinisch bedeutsamen Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefässe, Erregungsleitungsstörungen oder Arrhythmien), – gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT- Intervall im EKG verlängern oder zu einer Hypokaliämie führen, – gleichzeitiger Einnahme von Alkohol oder sogenannten MAO-Hemmern (Mitteln zur Behandlung von Depressionen), – Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Wechselwirkungen

gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT- Intervall im EKG verlängern oder zu einer Hypokaliämie führen, – gleichzeitiger Einnahme von Alkohol oder sogenannten MAO-Hemmern (Mitteln zur Behandlung von Depressionen),

Warnhinweise & Vorsichtsmaßnahmen

Sedativa/Hypnotika sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.Das Arzneimittel darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit: – eingeschränkter Leberfunktion – chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Asthma bronchialeZur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Diphenhydramin im Anwendungsgebiet Schlafstörungen bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Studien vor. Deshalb sollte das Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verordnet werden.Auf Grund des erhöhten Risikos einer Vorerkrankung an einer Leber- oder Niereninsuffizienz bei älteren Menschen und der höheren Wahrscheinlichkeit einer Wechselwirkung mit anderen, eingenommenen/angewendeten Arzneimitteln und einer erhöhten Wahrscheinlichkeit für anticholinerge Nebenwirkungen sollte das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden.

Mögliche Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen beinhalten Somnolenz, Benommenheit und Konzentrationsstörungen während des Folgetages, insbesondere nach unzureichender Schlafdauer, sowie Schwindel und Muskelschwäche. – Weitere häufiger auftretende Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Hautreaktionen, Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) und anticholinerge Effekte wie Mundtrockenheit, Tachykardie, Obstipation, gastroösophagealer Reflux, Sehstörungen oder Miktionsstörungen. – Wie auch andere H1-Rezeptor-Antagonisten kann Diphenhydramin das QT-Intervall im EKG verlängern. – Ausserdem ist im Zusammenhang mit der Therapie mit Antihistaminika über Überempfindlichkeitsreaktionen, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut, Änderungen des Blutbildes, Erhöhung des Augeninnendruckes, Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus) und paradoxe Reaktionen (Ruhelosigkeit, Nervosität, Erregung, Angstzustände, Zittern oder Schlafstörungen) berichtet worden. – Bei der nicht bestimmungsgemässen, längerfristigen Gabe von Diphenhydramin hydrochlorid ist die Entwicklung einer Arzneimittelabhängigkeit nicht auszuschliessen. – Blutbildveränderungen – Hypertonie und Hypotonie

Aufbewahrung & Haltbarkeit

Vor Kindern unzulänglich aufbewahren. Nach Ablauf des Mindesthaltbarkeitsdatums nicht mehr verwenden

Pflichttext

Zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.