Regaine Männer Schaum 5% 3 x 60 ml

Etwa 60 – 80 % der Männer in Deutschland leiden unter erblich bedingtem Haarausfall. Die Folgen: Geheimratsecken, Teil- oder sogar Vollglatze – und das oft schon in jungen Jahren. Die Gene lassen sich nicht beeinflussen, die Symptome allerdings schon. REGAINE® MÄNNER wurde speziell zur Behandlung des erblich bedingten Haarausfalls beim Mann entwickelt. Es wirkt direkt an der Haarwurzel und stoppt dort wirksam den Haarausfall. Auch neue Haare können nachwachsen.

Anwendungsgebiete

Das Arzneimittel stabilisiert den Verlauf der androgenetischen Alopezie im Tonsurbereich der Kopfhaut bei Männern im Alter von 21-49 Jahren.
Hinweise zu den Anwendungsgebieten
Die Behandlung kann so dem Fortschreiten der androgenetischen Alopezie entgegenwirken. Beginn und Ausmass dieser Wirkung können individuell unterschiedlich sein und sind nicht vorhersagbar.

Aktive Wirkstoffe

50 mg Minoxidil pro 1 g

Hilfsstoffe

Ethanol (HST),Butylhydroxytoluol (HST),Milchsäure (HST),Citronensäure (HST),Glycerol (HST),Cetylalkohol (HST),Stearylalkohol (HST),Polysorbat 60 (HST),Wasser, gereinigtes (HST),Propan (HST),Butan (HST),Isobutan (HST)

Anwendung & Dosierung

Erwachsene:
Männer von 21 bis 49 Jahren:
Eine Dosis von 1 g (entsprechend dem Volumen einer halben Schutzkappe) sollte 2-mal täglich (je 1-mal morgens und 1-mal abends) mit den Fingerspitzen auf die betroffene Kopfhautfläche im Tonsurbereich aufgetragen werden.
Die Dosis von 2 g Schaum pro Tag sollte unabhängig von der Grösse der betroffenen Kopfhautfläche nicht überschritten werden.

Kinder und Jugendliche:
Das Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Patientengruppe keine Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus kontrollierten klinischen Studien vorliegen.

Art und Dauer der Anwendung

Anwendung auf der Haut (Kopfhaut)

Haar und Kopfhaut sollten vor der lokalen Anwendung des Schaums trocken sein

Nach Auftragen des Schaums können die Haare wie gewohnt frisiert werden. Um zu vermeiden, dass das Arzneimittel abgewaschen wird, sollte die Kopfhaut jedoch für ca. 4 Stunden nicht befeuchtet werden

Dauer der Anwendung:

Im Allgemeinen ist eine 2-mal tägliche Behandlung über 2 bis 4 Monate erforderlich, bevor ein Effekt erkennbar ist

Um die Wirkung aufrecht zu erhalten wird empfohlen, die 2-mal tägliche Anwendung kontinuierlich fortzusetzen

Es wird kein besseres Ergebnis erzielt, wenn das Arzneimittel in grösseren Mengen oder öfter als 2-mal täglich angewendet wird

Derzeit liegen ausreichende klinische Erfahrungen über die Wirksamkeit des Schaumes bis zu vier Monaten, zur Verträglichkeit bis zu 12 Monaten vor

Sollte sich nach 4 Monaten keine Wirkung zeigen, ist die Behandlung zu beenden

Allgemeine Hinweise zur Anwendung

Das Arzneimittel ist nur zur äusserlichen Anwendung auf der Kopfhaut bestimmt. Es soll nicht auf andere Körperteile aufgetragen werden

Um die Wirkung aufrecht zu erhalten, muss die Behandlung kontinuierlich fortgesetzt werden. Nach Absetzen von Minoxidil tritt erneut Haarausfall auf

Innerhalb der ersten 2 bis 6 Wochen der Behandlung kann es zu einem vorübergehenden Anstieg der Zahl ausgefallener Haare kommen. Dieser Effekt beruht darauf, dass bei den mit Minoxidil behandelten Haarfollikeln die Ruhephase (Telogenphase) des Haarzyklus verkürzt und die Wachstumsphase (Anagenphase) schneller erreicht wird. Damit wird das Wachstum neuer Haare stimuliert, diese schieben die „alten“ nicht mehr aktiven Haare aus der Kopfhaut aus. So entsteht zunächst der Eindruck eines vermehrten Haarausfalls. Dieser wird jedoch von einem verstärkten Nachwachsen der Haare begleitet. Der Effekt geht innerhalb einiger Wochen zurück und kann als erstes Anzeichen der Minoxidil-Wirkung interpretiert werden.

Wird Minoxidil auf andere Körperflächen als die Kopfhaut aufgetragen, kann es dort zu unerwünschtem Haarwuchs kommen

Ein wiederholtes Auftragen des Arzneimittels auf das Haar statt auf die Kopfhaut könnte aufgrund der Inhaltsstoffe zu verstärkter Trockenheit und/oder Steifheit der Haare führen.

Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Stellen (Augen, Hautschürfungen, Schleimhäute) müssen diese mit reichlich kaltem Wasser gespült werden.

Das Arzneimittel soll auf der Kopfhaut nicht zusammen mit anderen Dermatika oder mit Substanzen, die die Hautresorption verstärken, angewendet werden.

Hinweise zur Handhabung

Detaillierte Hinweise zur Handhabung sind der aktuellen Fachinformation zu entnehmen.

Das Behältnis wird mit dem Sprühkopf senkrecht nach unten gehalten. Durch Betätigung des Sprühkopfs wird eine Schaummenge entsprechend dem Volumen einer halben Schutzkappe auf die Fingerspitzen oder eine glatte, kalte Oberfläche (z.B. Untertasse oder flache Schale) gesprüht. Die Schaummenge sollte das Volumen einer halben Schutzkappe nicht überschreiten. Dabei kann die Schutzkappe als Vergleichsmassstab verwendet werden.

Der Schaum schmilzt möglicherweise schnell, wenn er in Kontakt mit der warmen Haut kommt. Daher sollten die Finger vorher mit kaltem Wasser abgespült werden. Vor Anwendung des Schaums sind die Hände sorgfältig abzutrocknen.

Der Schaum wird mit den Fingerspitzen über die betroffenen Stellen der Kopfhaut verteilt und sanft einmassiert.

Nach dem Auftragen des Schaumes sind die Hände zu waschen, um versehentlichen Kontakt mit Augen und Schleimhäuten zu vermeiden.

Das Arzneimittel ist hochentzündlich, daher sollte es nicht in der Nähe von Feuer oder offener Flamme angewendet werden. Während und unmittelbar nach der Anwendung sollte auch nicht geraucht werden.

Schwangerschaft & Stillzeit

Das Arzneimittel ist nur für den Gebrauch bei männlichen Patienten angezeigt.
Schwangerschaft
Es gibt keine aussagekräftigen kontrollierten Studien an schwangeren Frauen. Studien an Tieren zeigten ein erhöhtes Risiko für den Fetus bei Dosierungen, die weit höher waren, als die für die Anwendung beim Menschen vorgesehenen Dosierungen. Möglicherweise besteht auch für den menschlichen Fetus ein Risiko.
Stillzeit
Systemisch absorbiertes Minoxidil geht in die Muttermilch über.
Fertilität
Nach subkutaner Gabe (mit einem Vielfachen der Dosis beim Menschen) wurde bei Tieren eine Verminderung der Konzeptionsrate festgestellt.Aufgrund der geringen systemischen Exposition nach topischer Anwendung ist dieser Befund für die therapeutische Anwendung des vorliegenden Arzneimittels vermutlich nicht relevant.

Gegenanzeigen

bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

bei Anwendung anderer topischer Arzneimittel auf der Kopfhaut

bei plötzlich auftretendem oder ungleichmässigem Haarausfall

bei Frauen (reversibles Haarwachstum im Gesicht)

am Haaransatz (Stirn, Schläfe)

Vor einer Behandlung mit dem Arzneimittel sollte der Patient gründlich untersucht werden und seine Anamnese abgeklärt werden. Endokrinologische Ursachen, zugrunde liegende Systemerkrankungen oder eine Mangelernährung müssen ausgeschlossen werden. In diesen Fällen ist ggf. eine spezifische Behandlung einzuleiten. Das Arzneimittel sollte nicht angewendet werden, wenn die Ursache des Haarausfalls nicht bekannt ist, bei einer Infektion der Kopfhaut oder wenn die Kopfhaut gerötet oder entzündet ist oder schmerzt.
Das Arzneimittel soll nur auf der normalen gesunden Kopfhaut angewendet werden.
Für Haarverlust im Schläfenbereich (Geheimratsecken) liegen keine klinischen Erfahrungen zur Wirksamkeit vor.
Die Behandlung mit dem Arzneimittel soll bei Patienten mit Hinweisen auf eine Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Herzrhythmusstörungen und bei Bluthochdruckpatienten einschliesslich der Patienten, die mit Antihypertonika behandelt werden, nicht erfolgen.
Die versehentliche Einnahme kann schwere kardiovaskuläre Neben-wirkungen verursachen. Daher muss dieses Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
Das Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Patientengruppe keine Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus kontrollierten klinischen Studien vorliegen.
Das Arzneimittel enthält Butylhydroxytoluol (BHT), Stearylalkohol und Cetylalkohol, die örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können. Butylhydroxytoluol kann darüber hinaus Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Wechselwirkungen

Informieren Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder Apotheker/-in, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Derzeit liegen keine Hinweise zu Wechsel- wirkungen von Regaine Männer mit anderen Mitteln vor. Durch den Wechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen (Lagewechsel) kann es zu einem Blutdruckabfall kommen. Obwohl klinisch nicht nachgewiesen, besteht theoretisch die Möglichkeit, dass dieser Effekt durch Aufnahme des Wirkstoffs Minoxidil in den Blutkreislauf verstärkt wird. Dies kann vor allem bei Patienten eintreten, die gleichzeitig gefäßerweiternde Arzneimittel einnehmen. Sie sollen Regaine Männer nicht zusammen mit anderen Dermatika (äußerlich anzuwendenden Zubereitungen mit Wirkstoffen wie z. B. Kortikosteroiden, Retinoiden, Dithranol) oder mit Mitteln, die die Wirkstoffaufnahme über die Haut verstärken, anwenden.

Warnhinweise & Vorsichtsmaßnahmen

Vereinzelt wurde von Patienten mit sehr hellem Haar bei gleichzeitigem Gebrauch von Haarpflegeprodukten oder nach Schwimmen in stark chlorhaltigem Wasser über geringgradige Veränderungen der Haarfarbe (leichte Blondfärbung) berichtet.
Nach der Anwendung des Arzneimittels kann es bei Kontakt mit empfindlichen Textilien und Oberflächen, wie z. B. Kopfkissen oder Hüten, unter Umständen zu Verfärbungen kommen. Dies gilt insbesondere solange der Schaum noch feucht auf der Kopfhaut ist.
Als Nebenwirkung von Minoxidil kann Schwindel oder Hypotonie auftreten. Betroffene Patienten dürfen nicht aktiv am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

Therapieabbruch:
Der Patient sollte das Arzneimittel absetzen und einen Arzt aufsuchen, wenn eine Erniedrigung des Blutdrucks festgestellt wird, oder wenn eine oder mehrere der folgenden Erscheinungen auftreten: Brustschmerzen, beschleunigter Herzschlag, Schwächegefühl oder Schwindel, plötzliche unerklärliche Gewichtszunahme, geschwollene Hände oder Füsse, anhaltende Rötung oder Reizung der Kopfhaut, oder wenn andere unerwartete neue Symptome auftreten.

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (>= 10%)

Kopfschmerzen

Häufige unerwünschte Wirkungen (>= 1% und < 10%)

Bluthochdruck

Dyspnoe

Dermatitis, akneiforme Dermatitis, Hautausschlag, Hypertrichose, Juckreiz

Lokale Nebenwirkungen an der Kopfhaut: Stechen/Brennen, Juckreiz, Trockenheit/Schuppung und Follikulitis

Hypertrichose im Gesicht

Peripheres Ödem

Gewichtszunahme

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (>= 0,1% und < 1%)

Schwindel

Übelkeit

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit

Allergische Reaktionen, einschliesslich Angioödem (mit Symptomen wie z.B. Ödeme der Lippen, des Mundes, der Zunge und des Rachens, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Mundrachenraumes)

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Gesichtsödem, generalisierter Hautausschlag, allgemeiner Juckreiz, Gesichtsschwellung und Engegefühl im Hals)

Kontaktdermatitis

Depressive Verstimmung

Augenreizungen

Tachykardie, Palpitationen

Hypotonie

Erbrechen

Beschwerden am Verabreichungsort, die auch die Ohren und das Gesicht betreffen können, wie Juckreiz, Hautreizungen, Schmerzen, Hautrötung, Ödeme, trockene Haut und entzündlicher Hautausschlag bis zur Exfoliation, Dermatitis, Blasenbildung, Blutung und Ulzeration

Vorübergehender Haarverlust

Veränderungen der Haarfarbe, veränderte Haarstruktur

Schmerzen im Brustbereich

Aufbewahrung & Haltbarkeit

Nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nicht mehr verwenden
Das Arzneimittel ist hochentzündlich, daher sollte es nicht in der Nähe von Feuer oder offener Flamme angewendet werden. Während und unmittelbar nach der Anwendung sollte auch nicht geraucht werden.

Pflichttext

Regaine® Männer Schaum
Wirkstoff: Minoxidil. Anwendungsgebiete: Regaine Männer Schaum stabilisiert den Verlauf des anlagebedingten Haarverlustes (androgenetische Alopezie) im Tonsurbereich der Kopfhaut bei Männern im Alter von 21-49 Jahren. Die Behandlung kann so dem Fortschreiten des anlagebedingten Haarverlustes entgegenwirken. Beginn u. Ausmaß können individuell unterschiedlich sein u. sind nicht vorhersagbar.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Johnson & Johnson GmbH, 41470 Neuss. Stand: 07/2023